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【全国】国家卫健委等发文:建设第一批小品种药集中生产基地

文章来源:来源于网络发布日期:2019-02-01 00:00:00浏览次数:532
国家卫健委等发文:建设第一批小品种药集中生产基地
发布时间:2019/02/01

日前,工信部、国家卫生健康委、国家发改委、国家药品监管局四部门联合印发《关于公布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单的通知》(以下简称《通知》),明确第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司、成都倍特药业有限公司分别牵头组建的联合体。

??根据《通知》,上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上海上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施;成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

??小品种药(短缺药)是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

??近年来,临床频繁出现短缺用药。2018年2月初,针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工信部、原国家卫生计生委、国家发改委、原国家食品药品监管总局联合发文,共同组织开展小品种药集中生产基地建设,结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。文件明确要求,建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力。

??根据中国医药工业信息中心发布的2017年度中国医药工业百强榜单,中国医药集团位列百强榜第4位,上海医药位列百强榜第6位,成都倍特位列百强榜第87位。

??《通知》强调,小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位要按照建设周期和责任目标要求,完成小品种药(短缺药)集中生产基地建设任务,保障小品种药(短缺药)的稳定生产供应。北京、上海、四川等省(市)相关部门要落实属地监管责任,加强对建设单位管理指导,督促企业保障药品质量安全,提高短缺药品供应保障能力。强化会商联动,及时协调解决建设单位遇到的困难和问题。各省(市)相关部门要积极支持属地企业开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设,对条件较好的企业进行重点培育,为下一批选择认定做好准备。